患者カスタムメイド生産施設

JWクレアジェンの患者カスタムメイド樹状細胞治療剤を生産する生物医薬品専用のGMP(適正製造基準)工場として認証されました。独立した無菌生産室5室と品質管理専用の無菌試験室3室及び付帯施設を備えており、無菌工程を通じた完製品の生産から出荷に至るまで、患者カスタムメイドシステムとして設計されました。

KGMP清浄度適用

作業場はKGMP規定に合わせて清浄度を維持しています。安全な製品を生産するため、高い清浄度を維持する必要がある区域は、リアルタイムで環境モニタリングをしています。また、各作業場には、温度、湿度、差圧をリアルタイムで監視するシステムを適用しています。

熟練した作業員

患者カスタムメイド治療剤の特性上、製造と品質管理に従事している作業員はすべて微生物または免疫学関連の専攻者で、長年の実務経験で製品に対する理解度が高く、安定した製品生産能力を備えています。

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